特殊过程为什么要做“首次确认”和“”定期再确认？

《质量管理体系要求》(GB/T19001-2016)中8.5.1f条款描述“若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认;”，那为什么要做首次确认和定期再确认呢?山西领拓带您了解

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一、为什么需要“首次确认”?

(1)过程结果无法事后验证

特殊过程的输出(如焊接强度、热处理性能、涂层附着力等)通常无法通过最终检验或测试完全验证。例如，焊接的内部缺陷可能在产品使用后才会暴露。通过事先确认，可以评估过程设备、人员技能、工艺参数等是否满足要求，保证过程具备稳定生产合格产品的能力。因此，必须通过提前确认过程能力来确保质量。

(2)高风险与后果严重性

若特殊过程失控，可能导致产品失效、安全隐患或重大经济损失(如航空发动机零件失效)。确认过程能识别并控制关键参数(如温度、时间、操作人员资质)，降低风险。

(3)满足法规与标准要求

许多行业(如ISO 9001、AS9100、ISO 13485、IAF 16949)明确要求对特殊过程进行确认，以确保符合法规和客户要求。

(4)验证工艺的适用性

确认过程需验证工艺参数是否适用于当前材料、设备和环境。例如，确认注塑工艺的模具温度、压力是否能使材料达到预期性能。

二、为什么需要“”定期再确认”?

(1)过程参数的漂移与变化

即使初始确认通过，设备老化、材料批次差异、环境变化(如湿度)或人员流动可能导致过程参数逐渐偏离标准。周期性确认可及时发现并纠正偏差。

设备老化与磨损：随着设备的使用，其性能可能会逐渐下降，如生产线上的模具，长期使用后可能会出现尺寸偏差、表面磨损等问题，影响产品质量。周期性确认可以及时发现设备的这些变化，对设备进行维护、修理或更换，确保设备始终处于良好的运行状态。

人员变动影响：人员的流动或长时间工作后的技能熟练度变化可能对特殊过程产生影响。新员工可能需要一定时间来掌握特殊过程的操作技能，而老员工也可能因工作习惯的改变或长时间重复操作而出现技能退化。通过周期性确认，可以对人员的技能进行重新评估和培训，保证操作人员具备持续稳定的操作能力。

工艺改进需求：随着技术的发展和企业生产经验的积累，可能会发现原有的工艺参数并非最优，或者有新的工艺方法可以提高产品质量、生产效率或降低成本。周期性确认提供了一个契机，企业可以借此对工艺进行优化和改进，使特殊过程始终保持在最佳状态。

环境因素变化：生产环境的温度、湿度、洁净度等因素可能会对特殊过程产生影响。例如，电子芯片制造中的光刻工艺对环境的洁净度和温度要求极高，环境条件的微小变化都可能导致芯片质量下降。周期性确认可以考虑环境因素的变化，及时调整工艺参数或改善环境条件，以保证特殊过程不受环境因素的干扰。

(2)持续改进的需求

通过定期确认，企业可以分析过程数据，优化工艺(如缩短周期时间、降低能耗)，提升效率与质量。

(3)法规与客户要求的更新

行业标准或客户规范可能更新(如环保要求升级)，周期性确认确保过程始终符合最新要求。

(4)预防性维护的验证

设备维护或更换部件后，需重新确认过程能力。例如，更换热处理炉的加热元件后，需验证温度均匀性是否达标。

三、确认的具体内容?

特殊过程确认是为了确保特殊过程能够持续稳定地生产出符合规定要求的产品或服务。其具体内容通常包括以下几个方面：

(1)工艺过程

工艺设计审查：对特殊过程的工艺文件进行审查，包括工艺流程图、工艺参数、操作规程等，确保工艺设计合理，能够满足产品质量要求。例如，在焊接工艺设计中，要根据焊件的材质、厚度、结构等因素，合理选择焊接方法、焊接材料、焊接参数等。

工艺评定试验：按照预定的工艺方案进行试验，验证工艺的可行性和可靠性。通过对试验结果的分析，确定最佳工艺参数范围。如在热处理工艺评定中，要对不同的加热温度、保温时间、冷却速度等参数组合进行试验，测定处理后材料的性能指标，如硬度、强度、韧性等，以确定能使材料获得最佳性能的工艺参数。

(2)人员能力

资质审核：检查特殊过程操作人员和检验人员的资质证书，确保其具备相应的资格和能力。例如，焊接操作人员需具备焊接资格证书，证书上应明确其能够操作的焊接方法、材料种类、焊件厚度范围等。

技能考核：对人员进行实际操作技能考核，评估其是否能够熟练掌握特殊过程的操作技能，严格按照工艺要求进行操作。例如，对电镀操作人员进行技能考核，考核其对电镀液成分控制、电镀时间和电流密度的把握等实际操作能力。

培训与再培训：根据人员的技能水平和工艺要求，制定培训计划，对人员进行培训。定期进行再培训，使人员能够及时掌握新工艺、新技术和新要求。如随着焊接技术的发展，对焊接人员进行新型焊接设备操作和新焊接工艺的培训。

(3)设备与工装

设备选型与适用性评估：根据特殊过程的工艺要求，选择合适的设备和工装，并评估其是否满足生产需要。例如，在选择真空热处理设备时，要根据产品的尺寸、处理量、工艺参数要求等，选择具有合适炉膛尺寸、加热能力和真空度的设备。

设备安装与调试：设备安装后，进行调试和试运行，检查设备的各项性能指标是否符合要求。如在安装数控电火花加工设备后，要进行精度调试，检查电极运动精度、放电参数控制精度等是否达到设备技术规格要求。

设备维护与保养计划制定：制定设备维护与保养计划，定期对设备进行维护、保养和校准，确保设备的稳定性和可靠性。例如，对于注塑成型设备，要定期更换易损件，对螺杆、料筒进行清理和保养，对温度控制系统、压力控制系统进行校准。

(4)物料

物料供应商评估：对特殊过程使用的原材料、零部件等供应商进行评估，选择具有良好信誉和质量保证能力的供应商。例如，对提供航空发动机叶片铸造用高温合金材料的供应商，要评估其生产能力、质量控制体系、产品质量稳定性等。

物料检验与验证：对采购的材料进行检验和验证，确保材料的质量符合工艺要求。例如，对采购的钢材进行化学成分分析、力学性能测试，对橡胶材料进行硬度、拉伸强度、老化性能等测试。

物料材料可追溯性管理：建立材料的可追溯性系统，确保从原材料采购到产品交付的整个过程中，材料的来源和去向清晰可查。例如，通过材料的批次号、炉号等标识，能够追溯到材料的生产厂家、生产日期、使用部位等信息。

(5)环境条件

环境参数监测与控制：确定特殊过程所需的环境条件，如温度、湿度、洁净度、通风等，并进行监测和控制。例如，在电子芯片制造的光刻工艺中，要求环境温度控制在(23±1)℃，湿度控制在(45±5)%，并保持环境的洁净度等级符合要求。

环境对过程影响的评估：评估环境条件对特殊过程的影响，采取相应的措施消除或减少不利影响。例如，在户外钢结构焊接过程中，当环境温度过低时，可能导致焊接接头出现冷裂纹，此时需要采取预热、保温等措施来改善焊接环境。

(6)过程监控与记录

关键过程参数监控：确定特殊过程的关键过程参数，并采用合适的监测手段对其进行实时监控。例如，在食品罐头的杀菌过程中，杀菌温度和时间是关键参数，通过温度传感器和计时装置对其进行实时监测，确保杀菌过程符合工艺要求。

过程记录要求：制定详细的过程记录要求，包括工艺参数、设备运行状态、人员操作情况、检验结果等，确保过程信息可追溯。例如，在药品生产的发酵过程中，要记录发酵温度、pH 值、搅拌速度、通气量等参数的变化情况，以及操作人员的各项操作记录和中间产品的检验结果。

(7)确认结果评价与批准

评价依据与标准：根据工艺评定试验结果、人员能力评估结果、设备验证结果等，依据相关标准和规范，对特殊过程确认结果进行评价。例如，依据产品的质量标准、行业规范和企业内部的工艺标准，评价特殊过程是否能够稳定生产出符合质量要求的产品。

批准与授权：经评价合格的特殊过程，由授权人员批准后方可正式投入使用。例如，企业的质量负责人或技术负责人对特殊过程确认报告进行审核和批准，授权相关部门和人员按照确认后的工艺和要求进行生产。

四：周期性确认的典型场景

时间触发：每季度/年度确认。

事件触发：设备大修、工艺变更、客户投诉后。

数据触发：过程监控数据(如SPC控制图)显示异常趋势时。

特殊过程确认和周期性确认的频率不是固定不变的，企业应根据自身实际情况，综合考虑以上因素，制定合理的确认计划，并在实际生产过程中根据情况的变化适时调整。

特殊过程的确认和周期性确认是质量管理的“预防性措施”，通过主动控制过程风险，避免事后检验无法挽回的损失。它不仅关乎合规性，更是企业持续提供可靠产品的核心能力。