标准、计量、认可是质量基础设施(QI)的三大核心要素

发布:领拓认证 发布时间: 2022-07-25 访问量: 27 次

领拓认证介绍,标准、计量、认可是质量基础设施(QI)的三大核心要素。其中,认可是在二战后逐步发展起来,相对于标准、计量出现得较晚,但与标准、计量具有同等的重要性。特别是在国际贸易中,认可的国际互认体系为促进质量基础设施服务机构获得广泛国际承认发挥了积极作用。

一、认可的定义与范围

认可是依据国际标准、国家标准或技术规范,评价合格评定机构等是否具备相应技术和管理能力的第三方证明。

从合格评定的角度来看,认可对象包括实验室、检验机构、认证机构、审定/核查机构以及人员认证机构。20世纪40年代,实验室认可开始出现,实验室用户对认可和认可价值有较高的认知度。认证机构认可的出现更晚一些,随着认证活动的日益增长,需要对认证机构的技术能力进行证实,认证机构认可应运而生。同样,检验机构认可也是一项新兴且不断发展的认可活动。

一般来说,认可主要是依据国际标准化组织和国际电工委员会发布的ISO/IEC 17000系列国际标准开展工作,这是实现认可国际互认的必要前提。

其他与质量基础设施范畴内的认可相关的国际标准还包括:良好生产规范(GMP),由世界卫生组织(WHO)发布,适用于各国药品监管机构和制药行业;良好实验室规范(GLP),由经济合作与发展组织(OECD)发布,适用于评估化学物质(包括药物)对于人类、动物和环境安全性及有效性影响的非临床研究,已广泛应用于很多国家。

一些市场化非政府机构通常依据私有标准对希望参与某些专有项目的合格评定机构进行评估。比如说在汽车行业,大型汽车制造商会建立自己的一套评估机制对零部件供应商进行管理。

认可概念还被运用于合格评定以外的很多领域,比如,对综合性大学、金融机构、医疗设施、职业培训机构的认可等。虽然这些领域使用的认可概念与质量基础设施中提到的认可概念相似,但它们依据的标准和规则与ISO/IEC 17000系列完全不一样,所以并不属于本文的研究范围。本文主要参照世界贸易组织(WTO)《技术性贸易壁垒协定》(TBT协定)和《卫生与植物检疫措施协定》(SPS协定),在质量基础设施体系的范畴下进一步细化认可范围。

二、认可相关国际标准

国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)发布的认可相关国际标准详见表1。

(一)合格评定机构认可

校准实验室。校准实验室认可是传统的认可制度,它和新出现的能力验证提供者认可、标准物质/标准样品生产者认可一样,为实验室提供支持服务。

检测实验室。认可最初应用于对生物、化学、工程、物理领域相关产品和材料进行常规检测的实验室,通常根据领域、产品、检测和标准的组合来表述特定的认可范围。比如,同一家实验室,如果依据特定标准要求的方法对碳和各种合金元素进行化学检测可以获得认可,但如果用其他方法进行检测则不能获得认可。近年来,同样的原则也被应用于实验室医学(其主要目标是诊断和监测,而不是合格评定)、诊断成像(医学放射及其他)、司法鉴定和软件测试等领域。

认证机构。认证机构认可起源于20世纪80年代早期,最初与产品认证机构相关,主要根据产品、标准及相关性能或安全性来确定认可范围。20世纪90年代,随着ISO 9001:《质量管理体系 要求》的出现,管理体系认证机构认可随之发展起来,并取得巨大的成功。由于涉及通用性行业活动,体系认证机构认可的范围要比实验室认可、产品认证机构认可的范围更加广泛。其他体系标准——比如ISO 14001(环境管理体系)、ISO 22000(食品安全管理体系)、危害分析与关键控制点(HACCP)——的认证方案亦同上。

检验机构。检验机构是新出现的合格评定服务类型。随着许多国家政府职能的调整,相关活动更加市场化,检验机构认可的重要性更加凸显。在这种情况下,认可为政府承认或指定相关检验机构提供可持续的能力证实。

人员认证。尽管不属于合格评定服务,人员认证依然被认为是ISO/IEC 17000(合格评定)系列的一部分,通过签署国际认可论坛(IAF)互认协议来实现国际互认。人员认证主要是识别具有特定知识、经验或技能的人员,并证明其具备应用相关技能的能力。它不等同于学历证明,尽管相关学历证明可能成为认证过程的重要输入。人员认证的过程必须独立于相关认证培训项目。人员认证的覆盖面很广,是对安全专业人员、无损检测专家、供应和采购管理专业人员、建筑行业监理、质量体系审核员,以及其他相关人员的能力评价和证明。

审定与核查机构。审定与核查通过提供客观证据,证实已满足特定预期用途或规定的要求。审定和核查作为合格评定活动,可以理解为对宣称中所声明信息可靠性的认定活动。其他与审定与核查评估目标相关的术语还包括陈述、声明、公告、结论、预测或报告。两种活动的主要区别在于被评估的宣称所处的时间节点不同。审定适用于对未来的预期用途或预测结果的宣称(合理性的认定),核查则适用于对已发生事情或已取得结果的宣称(真实性的认定)。

(二)认可:能力和公正性的衡量手段

认可的最终目的是对认可对象的技术能力和公正性提供独立的证实。因此,除了必须实施的管理体系文件和体系控制外,认可对象从业人员的技术能力至关重要。

同样的,设施和环境控制要求也很重要,特别是在计量领域。随着测量、校准和检测准确度的提高,这类控制通常更加严格。这些方面都将在认可过程中进行评估。

三、认可的效果与应用

认可已经从为实验室提供能力证实的特定经济手段,发展成为世界范围内广泛应用的互认体系。随着过去二、三十年来贸易的增长,为国际贸易中合格评定结果的真实性提供信用证明的需求也在不断增长。认可成为提供这一信用证明的重要手段,有助于节约成本、提高效率和避免重复评价。

(一)认可客户

政府部门。认可为建立和巩固政府间贸易协定提供了可信任的技术支持。这些协定可能是双边或多边谈判协定,或者是把认可作为共同市场成员国之间相互接受合格评定结果的先决条件。长期目标是协定成员国之间的政府和社会各方,都能充分采信获认可的合格评定服务。通过这种方式,“一次检验检测认证,全球承认”的自由贸易目标正在逐步实现。

法定管理机构。认可是合格评定服务获得全球承认的“通行证”,可用于证明产品符合技术法规、卫生与植物检疫措施的要求。基于相应国际标准的可靠的认可方案是合格评定结果获得承认的关键。通过全球承认,认可为法定管理机构履行监管职责提供支持。

企业。认可为产品、服务企业从检验、检测、认证机构获得相关合格评定服务提供信用证明。因此,企业在未来可以选择那些已获得合格评定服务且被承认(认证)符合能力标准的供应商。如果产品的评估和认证符合特定标准,就能把优秀的产品制造商和服务提供商与信誉较差的供应商区分开来,为企业创造竞争优势。认可通过使用一致的标准、规范和合格评定方法,确保“一次认可,全球承认”,这也有利于降低合格评定成本,避免国际贸易中产品、服务被退回的风险。

消费者。经过检测或认证的产品和服务,如果对其开展的合格评定活动具有公正性且符合技术能力要求,会极大增强消费者对相关产品和服务的信心。认可为产品、服务的质量及安全提供信用背书。

(二)认可效果

经济。认可为推动经济整体发展提供支持,有助于本土企业打开国际市场,通过提升竞争力支持工业发展,并通过明确描述获认可的能力范围,营造公开透明的市场环境。认可还为反贿赂管理提供支持,它要求相关合格评定结果、年度审核、现场评审、同行评价,以及整个过程价值链中的记录管理都是可追溯的。

健康安全。认可通过对职业健康安全相关医学实验室和检验机构、加压设备检验机构、特种设备电梯检验机构等质量基础设施服务机构的能力证实,为政府部门和社会公众提供健康安全保障,有助于社会健康安全的整体提升。对于医学实验室来说,国际标准化组织(ISO)已经发布了一项专门的国际标准ISO 15189:2012《医学实验室——质量和能力的要求》,其他与健康安全相关的服务机构则需依据相关通用标准来进行认可。

环境。随着环境问题的加剧,越来越多政府部门、行业组织和大众把合格评定服务(包括检验检测认证或其组合)作为提升环保措施效能的重要手段。认可为政府部门、行业组织在环境保护方面采信合格评定结果提供了能力证实。

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