认证申请书及合同、营业执照副本、组织机构代码证、质量手册及程序,若是医疗器械生产企业,加应加上生产企业许可证和产品注册证书。
企业要进行ISO9001质量管理体系认证时所应具备以下条件:
1、按ISO9001《质量管理体系要求》建立质量管理体系并有效的运行三个月;
2、在认证审核前要完成一次有效的内审和管评;
3、应接受认证机构的三年的监督审查和认证标志的使用;
4、营业执照,认证范围必须是经营范围内;
5、组织机构代码证,有效、正常年检;
6、物业经营资质证书
首先需要认证公司的人员来做指导,编写好本单位的体系文件,主要包括质量手册、程序文件即支持性文件。具体实施过程中,主要来说是写你所做,做你所写。技术部门需准备有效的图样、技术条件、文件管理过程记录、工艺装备的维护保养记录、工艺纪律检查记录等相关内容;所有证据需符合体系文件的要求。如果是标准贯彻的话,执行体系文件就行。
1、与当地咨询机构、认证机构取得联系
商定审核、认证及监督活动的计划和费用,并澄清双方关心的问题。
2、提出申请
填写认证申请表格,提交管理体系文件,支付申请费。
阶段审核
认证机构将指定专人对体系文件进行评审,并根据需要安排初访,评估您的管理体系现状,确认您是否已经准备就绪,并安排第二阶段现场审核。
第二阶段审核
您的企业准备就绪后,通知认证机构安排第二阶段现场审核。 第二阶段审核结束后,在所有的纠正措施得到有效落实后,认证机构即可按相应的认证标准和范围注册您的企业,并颁发证书。