干货分享|质量管理体系认证范围、边界变更与审核方案之间的关系

　　在认证工作实践中，一个认证周期内，获证方由于业务扩展或战略方向调整等原因，可能需要增加新的生产场所或增加新的产品/服务类型。认证范围、边界变更在实际生产过程中有时单独存在，有时同时存在，需要分别进行处理，一般分为以下3种类型:获证方单独申请增加新的现场、单独增加新的产品/服务类型、获证方同时增加新的现场与产品/服务类型。认证机构在收到此类新的扩大申请时，应在审核方案中对审核范围、审核类型、对审核方案相关的风险和机遇及应对措施、审核方式、审核时机/时间等内容做出相应的调整及规定，以满足审核方案的目标要求。对于新的场所或新的产品/服务类型申请，是否需要补充审核，以及如果需要补充审核，如何规定具体的审核方式及相应的审核人日，这些都是认证机构应考虑的工作内容。不同的认证机构可根据具体情况，制定适合其机构本身的程序或作业文件。本文旨在讨论机构对认证范围、边界变更与审核方案之间关系的一种动态调整。

　　对于增加新的产品/服务的情况

　　当对应的产品标准、产品实现或服务提供的过程/活动与已获证书的管理体系的范围存在显著差别，属于比较明确的扩大体系认证范围的情况。扩大认证范围的审核属于特殊审核的一种， 中国合格评定国家认可委员会在CNAS-CC105: 2020《确定管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS)> 中为认证机构确定初次审核、监督审核和再认证审核所需时间提供了要求和指南，但没有规定特殊审核的具体要求，这为认证机构针对不同情况的特殊审核制定方案提供了足够的灵活性。比如某企业已获位于XX地址的A产品的生产经营管理的质量管理体系证书，现由于市场需求，在原地址上增加B产品的生产经营管理活动。这一类型的扩大范團，认证机构在申请受理环节，应补充评审获证方营业执照、户品型式试验报告(属于强制性产品认证范围的，需要获得强制性产品认证证书)等信息。在审核方案环节应考虑是否属于新扩展的技术或认证领域，机构对组织产品/服务、过程或活动中的知识产权获取、保护与使用相关技术或问题是否缺乏足够的了解或经验不足，是否为高风险项目等。如果符合上述情况，应考虑两阶段审核，如果是机构比较熟悉的领域、中低风险项目等情况，宜考虑全条款审核。对于需要补充现场审核的项目，机构可根据实际情况对审核人日做出规定。

　　对增加新的场所但体系包含的产品/服务、过程、活动等无变化的情况

　　对于单独增加新现场的情况，中国合格评定国家认可委员会在CNAS-CC11《多场所组织的管理体系审核与认证》6.1.4.1中规定“对适用场所抽样的多场所组织审核的新增场所:如果对已认证的多场所组织增加新场所或增加一组新的场所， 认证机构应确定在证书中增加这些新场所前所需实施的必要活动。这应包括考虑是否对新场所审核。在新场所纳入证书后，需要确定后续监督或再认证审核的抽样数量”。比如，某企业已获位于xx地址的A产品的生产经营管理的质量管理体系证书，现由于产品供不应求，原XX生产地址生产能力已不能满足需求，在YY地址上增加生产线生产A产品。根据上述条款的规定，机构可以考虑仅仅进行资料评审，不进行现场审核。但是在变更证书后，审核方案后续监督或再认证审核应重新确认抽样数量。

　　对同时增加新场所和新产品/服务的情况

　　对于同时增加新场所和新产品/服务的情况，应属于在CNAS-CC11 (多场所组织的管理体系审核与认证》条款6.2.3中规定的“对不适用场所抽样的多场所组织审核的新增场所:如果对已认证的多场所组织增加一个新场所，除了在审核方案中策划监督之外，该场所应在被增加到证书中之前被审核到。在新场所纳入证书后，为确定后续监督或再认证审核的审核时间应将其与以前的场所累计”。比如某企业已获位于XX地址的A产品的生产经营管理的质量管理体系证书，现由于产品开发，YY地址上增加生产线生产B产品。这种情况不适用多场所抽样，根提上述条款的规定，机构需要根据B产品的特性，考虑B产品是否属于新扩展的技术或认证领域，机构对组织产品/服务、过程或活动中的知识产权获取，保护与使用相关技术或问题是否缺乏足够的了解成经验不足，是否高风险项目等。可参考上述单独增加新产品/服务的规定，应考虑两阶段审核。如果是机构比较熟悉的领城和中低风险项目等情况，宜考虑全条款审核。同时由于不同场所，应考虑该场所的有效人数。依据条款7.3.1“对每个被选定场所(无论场所是按6.1抽样的或不能抽样按6.2确定的，还是按照6.3混合方法确定的人包括适用时含中心职能要素的，应使用现有的准则文件(如:应用CNAS -CC105 对QMS和EMS.应用CNAS -CC106 对一体化管理体系)以及必要时适用的专项方案要求来计算每个场所的审核时间"。

　　综上，对于不同形式的认证范围、 边界变更，认证机构应根据变更性质不同，适当调整审核方案，做到有效、高效审核。