关于国家认监委新版《质量管理体系认证规则》修订的公告

尊敬的获证客户：

国家认证认可监督管理委员会(CNCA)已于2025年9月4日发布《质量管理体系认证实施规则》(CNCA-QMS-01：2025，以下简称“新版《规则》”)，该规则将于2026年1月1日正式实施。

为保障贵单位认证证书持续有效，并助力贵单位顺利符合新版《规则》要求，现将其中重点变化内容通告如下：

一、相关重点变化内容摘要(节选)

1.认证申请条件(CNCA-QMS-01:2025 5.1.2条)

申请认证的组织应具备以下条件(包括但不限于)：

(1)取得合法主体资格，并处于有效期内;

(2)取得相关法律法规规定的行政许可(适用时)，并处于有效期内;

(3)已按认证标准建立QMS，且运行满三个月;

(4)因获证组织自身原因被原发证机构暂停或撤销认证证书已满一年(适用时);

(5)原QMS认证证书发证机构被国家认监委撤销QMS认证资质已满三个月(适用时);

(6)当前未被行政监管部门责令停产停业整顿;

(7)当前未列入“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”发布的严重违法失信名单;

(8)一年内未发生被行政监管部门责令停产停业整顿的重大质量事故;

(9)一年内申请认证范围内的产品未发生产品质量国家监督抽查不合格，或发生产品质量国家监督抽查不合格但已按相关规定整改合格;

(10)其他应具备的条件。

申请认证的客户及获证组织必须具备合法主体资格，常见合法主体资格载体为营业执照、事业单位法人证书等。基于新版规则对申请条件的要求，建议认证客户关注组织自身的合规信用信息维护，选择信誉好的认证机构并持续按时接受审核，以免由于发证机构资格被撤销或认证证书被暂停或撤销而影响认证证书的使用。

2.认证合同及相关责任(CNCA-QMS-01:2025 5.1.3条)

认证机构应与每个认证委托人(注：即申请认证的组织)签订具有法律效力的认证合同，认证组织应向认证机构直接支付认证费用，不得通过第三方支付。

认证委托人需要提供认证申请、法律地位文件、行政许可文件、强制性产品认证证书、组织机构及职责、生产或服务流程图、一年内发生的质量事故及行政处罚信息以及质量管理体系运行满3个月的证据。配合认证行政监管部门的监督检查，及时向认证机构通报“认证申请条件”中的变更情况。承担选择的认证机构资质被撤销而带来的认证活动终止、认证证书无法使用的风险。

建议认证客户申请认证前应先完成QMS搭建并运行3个月以上，并已实施内部审核、管理评审，留存体系运行记录。

3.监督审核时间间隔(CNCA-QMS-01：5.4.1.4条)

初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起12个月内进行。此后，监督审核间隔不应超过12个月。

4.现场审核计划(CNCA-QMS-01：5.4.5.2条)

现场审核应安排在认证委托人的生产或服务处于正常运行时进行。

5.首末次会议的参与要求(CNCA-QMS-01：5.5.3条)

认证委托人的最高管理者应参加首、末次会议。认证委托人的最高管理者不能参加首、末次会议的，应由获得书面授权的其他高级管理层成员参会，并向审核组说明缺席理由。此情况将被记录。

6.最高管理者的审核重点(CNCA-QMS-01：5.5.4条)

审核组应通过面对面访谈等形式，对认证委托人的最高管理者在QMS中发挥领导作用的情况进行重点审核。最高管理者不熟悉组织自身的质量方针、质量目标，未亲自参与并推动QMS实施的，认证审核应不予通过。

7.审核终止情况(CNCA-QMS-01：5.5.5条)

(1)认证委托人对审核活动不予配合，审核活动无法进行;

(2)认证委托人的最高管理者或经授权的高级管理层成员缺席首、末次会议;

(3)认证委托人实际情况与申请材料有重大不一致;

(4)其他导致审核程序无法完成的情况。

8.初次认证审核(CNCA-QMS-01：5.6条)

初次认证审核应分为两个阶段实施：第一阶段审核和第二阶段审核。两个阶段审核时间间隔最短不应少于5日，最长不应超过6个月。如需要更长的时间间隔，应重新实施第一阶段审核。

为达到第一阶段审核的目的和要求，除下列情况外，第一阶段审核应在认证委托人现场实施：

(1)认证委托人已获本认证机构颁发的其他领域的有效认证证书，认证机构已对认证委托人QMS有充分了解;

(2)认证委托人获得了经认可机构认可的其他认证机构颁发的有效的QMS认证证书，通过对其文件和资料的审核可以达到第一阶段审核的目的和要求。

9.再认证审核(CNCA-QMS-01：5.8条)

再认证审核应在获证组织现场进行，并应在认证证书到期前完成。

10.特殊审核(CNCA-QMS-01：5.9条)

为调查投诉、质量事故，对变更做出回应或对被暂停的客户进行追踪，可能需要在提前较短时间或不通知获证组织的情况下进行审核。

11.认证证书和认证标志(CNCA-QMS-01：6.1.2、6.1.3条)

获证组织认证证书处于暂停期间、被撤销或注销后，不得继续使用认证证书和认证标志。获证组织应当在广告等有关宣传中正确使用QMS认证标志，不得在产品上仅标注QMS认证标志，只有在注明获证组织通过QMS认证及认证机构名称的情况下，方可在产品包装上标注QMS认证标志。

12.认证证书的暂停、撤销和注销(CNCA-QMS-01：7.2、7.3、7.4条)

新版《规则》详细规定了各种应暂停(如体系严重不符、受行政处罚、发生重大事故等)、撤销(如法律地位注销、被“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”列入严重违法失信名单、造成重大事故等)、注销认证证书的情形、程序和时限，详见新版《规则》的对应章节。请贵单位务必关注自身状态，确保认证证书持续有效。

13、因获证组织自身原因，认证证书被暂停、撤销或注销未满一年的，拟受理认证机构为原发证机构的，能否在一年内受理其重新提交的认证申请?

因获证组织自身原因被原发证机构暂停、撤销或注销认证证书的，认证机构(包括原发证机构)不能在原认证证书被暂停、撤销或注销未满一年时，受理该获证组织新提交的认证申请。

二、有关落实新版《规则》的要求

新版《规则》是认证活动的法定依据，对认证机构与认证客户双方均提出了更明确的要求。请各认证客户高度重视，组织相关人员学习，充分掌握认证合规要点与风险，确保认证证书持续有效。

随函附上以下文件，敬请详细查阅：附件 1. 《质量管理体系认证规则》(CNCA-QMS-01：2025)及释义附件 2. 《新版〈质量管理体系认证规则〉常见问题解答》 附件3 《新版《质量管理体系认证规则》常见问题解答》，如有疑问，欢迎随时与我机构联系。

感谢贵单位长期以来的信任与支持!

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