ISO/CASCO系列标准及标准体系的研究与探讨

国际标准化组织（ISO）是独立的非政府组织，由来自168个国家的国家标准机构的成员组成，现已制定了超过 24777 项国际标准。ISO设立了合格评定委员会（CASCO）、消费者政策委员会（COPOLCO）、发展中国家事务委员会（DEVCO）3个政策发展委员会。其中，ISO/CASCO负责制定发布与合格评定相关的政策或标准，用于指导全球合格评定活动。“合格评定工具箱”是由ISO/CASCO制定的一系列有关合格评定的国际标准和文件。这些国际标准和文件为开展合格评定活动提供了规范性的、可操作的工具。本文介绍了ISO/CASCO的基本组成和职能，通过分析ISO/CASCO的系列标准、标准体系以及国内转化情况，以期为我国实验室认可标准体系构建提供参考和借鉴。

一、ISO/CASCO组成及职责

ISO/CASCO由来自ISO成员国家标准机构、ISO下设技术委员会（TC）和其他国际组织的代表组成，包括95名参与成员(P成员)，45名观察成员(O成员)。ISO/CASCO是9个国际组织的联络成员，包括国际计量局（BIPM）、国际认可论坛（IAF）、国际标准用户联合会（IFAN）、国际检验机构联合会（IFIA）、国际认证联盟（IQNet）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、国际人员认证协会（IPC）、国际计量学组织（OIML）和国际独立实验室联盟（UILI）等国际组织。ISO/CASCO 的主要职责包括：

（一）负责研究评估产品、过程、服务和管理体系是否符合相关标准或其他技术规范的方法；

（二）制定与产品、过程和服务的检测、检验和认证实践相关的国际标准和指南，以及管理体系、检测实验室、检验机构、认证机构、认可机构及其运作和接受的评估；

（三）促进国家和地区合格评定体系的相互承认和接受，以及适当使用国际标准进行检测、检验、认证和评估。

ISO/CASCO与国际电工委员会(IEC)、欧洲标准化委员会(CEN)共同制定其文件，通过制定与合格评定和合格评定系统相关的全球公认的政策和国际标准，提高用户信心，促进贸易。

ISO/CASCO下设主席政策与协调组(CPC)、战略联盟与监管组（STAR）、技术接口组（TIG）3个常设政策组，以及多个技术工作组（WG）。CPC是CASCO较为核心的工作组，主要负责合格评定战略相关问题研究、CASCO工作整体策划、标准解释、提出政策推荐意见、确保政策得到贯彻落实等工作。STAR成员包括CASCO成员机构代表和行业和监管部门代表，主要负责联系重要经济部门和行业政府监管部门，收集问题和需求，根据行业代表反馈的需求识别未来研究方向。TIG针对国际标准中涉及合格评定的方面，联系和协调ISO相关TC，协助CASCO来检查和确保ISO国际标准保持中立，按照CASCO有关政策指导相关TC制定行业合格评定要求，按照CASCO政策来设计和建立行业合格评定制度。政策组和技术工作组之间的相互关系见图1。

二、ISO/CASCO标准体系

截至 2023 年 5 月，ISO/CASCO已制定并发布国际标准共37项，正在研发的标准4项。合格评定工具箱中已经发布的系列标准按照文件的功能和作用可分成基础文件、通用文件和技术功能文件三大类。其中基础文件包括指导起草通用和技术功能文件使用的基础标准；通用文件包括在全球范围内进行合格评定活动使用的通用文件，涉及供方符合性声明、认可、同行评审、国际互认和良好操作规范等通用要求；技术功能文件包括特定对象和各类合格评定活动的要求，涉及实验室、检验机构、审定核查机构、认证机构和标签标志等内容。具体标准体系框架见图2。

ISO/CASCO 标准体系涵盖了检验检测认证等多个领域，37项系列标准中，包括基础文件2项、通用文件6项、技术功能文件29项。基础文件中主要包括了合格评定词汇和合格评定规范性文件的编写指南；通用文件中主要包括供方的符合性声明、认可机构要求、国际互认协议以及良好操作规范；技术功能文件主要包括实验室、检验机构、审定核查机构、认证机构的能力要求以及标签标志的通用要求。ISO/CASCO系列标准文件的设置层级清晰，标准命名及结构统一规范，标准结构及语言描述保持一致性，保证了整个标准体系的科学性和严谨性，便于使用者查找和使用，利于传播和理解，使标准具备更广泛的适用性。

三、ISO/CASCO标准国内对接及转化情况

全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC 261）是ISO/CASCO的国内对口委员会，市场监管总局认可检测司负责业务指导，秘书处设在中国认证认可协会（CCAA）。SAC/TC 261在参与并引领合格评定国际标准发展、翻译转化合格评定国际标准、推动合格评定工具箱系列标准在国内的实施应用、研究吸收国际合格评定最新理论和成果等方面取得了显著成绩。ISO/CASCO“合格评定工具箱”系列国际标准目前已基本转化为我国国家标准。国家标准化管理委员会将ISO/CASCO系列标准纳入《国家标准分类》中，便于企业和机构查询和使用。

截至目前，SAC/TC 261负责管理的现行有效的国家标准共91项,行业标准249项。现行的认证认可标准体系表将认证认可标准分为4个层次，包括第一层次“认证认可基础通用标准”、第二层次“6个认证认可活动的基础标准”、第三层次进一步对“第二层次”活动细化、第四层次“认证对象技术要求”和“检测标准”。目前认证认可标准体系整体框架基本能满足我国认证认可发展需要，标准覆盖的范围与ISO/CASCO所规范的范畴也基本一致，是在其基础上的细化和补充，但随着国际国内认证认可及检验检测技术的不断更新迭代，实验室管理领域、认证机构管理体系等领域还需要进一步细化，并对认证认可标准体系表进行必要的补充扩展和完善。

四、对我国实验室认可标准体系构建的启示

2014年3月，经国家标准委复函批准，SAC/TC 261成立了全国认证认可标准化技术委员会实验室认可分技术委员会（SAC/TC 261/SC1），秘书处承担单位为中国合格评定国家认可中心（CNAS）。CNAS负责实验室认可国家标准的技术归口工作，并协助全国认证认可标准化技术委员会承担国际标准化组织相应技术委员会的国内对口工作；负责实验室认证认可相关的基础标准、管理标准和能力保证标准等国家标准制修订工作。国家认监委负责其日常管理和业务指导。

由SAC/TC 261/SC1负责管理的现行有效的国家标准共34项，其中由ISO/CASCO系列标准等同转化的国家标准共2项，为GB/T 27020—2016和GB/T 27043—2012，均现行有效。根据国家标准化管理委员会对TC建立并持续完善标准体系的要求,需进一步明确实验室认可标准体系的范围和边界。研究建立较为系统规范的实验室认可标准体系，有助于为该领域国家标准的制修订指明方向，指导标准制、修订计划的编制，并进一步规范检验检测机构管理工作，提升我国检验检测机构整体水平，为参与国际竞争提供有力支撑。在标准体系的构建过程中，除了汲取ISO/CASCO等国际先进标准体系构建的经验，也要充分考虑我国现存标准的特点以及未来快速发展的趋势，应考虑到标准体系的可扩充性，随着检验检测技术水平以及数字化管理水平的不断提升和发展，相应的认可技术也在不断提升和完善，因此，标准体系框架也并非是一成不变的，也要逐步进行拓展、深入和更新，才能确保国内标准与国际先进标准的一致性和兼容性，充分发挥认可在提升国际贸易便利及打破技术贸易壁垒等方面的作用和优势。

结语

通过分析研究ISO/CASCO系列标准体系，可以看出，其标准编制科学严谨、标准体系结构合理、标准内容层级分明，目前我们虽然已经基本转化了ISO/CASCO系列标准，但是在实验室管理等细分领域还需要进一步细化，构建更清晰全面的标准体系框架，形成科学系统的链条。

现阶段实验室认可标准的制修订相对比较分散，重点不够突出，通过研究和学习ISO/CASCO标准体系，对比我国目前实验室认可标准化工作的现状，对现有标准进行汇总和分类，发现现有标准中的空白和不足，可为实验室认可标准体系的构建、认可标准制修订计划的编制及制定认可标准化的有关措施提供科学的依据。

随着市场全球化和国际贸易的发展，我们应进一步完善标准顶层规划、推动标准体系进一步完善、积极参与国际标准制修订、促进标准的全球化和推广应用，构建具有中国特色的认证认可标准体系框架，为推动国际贸易和产业合作做出重要贡献。