一文弄懂设计评审、验证、确认的区别与联系，有案例图示说明

在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。

三者到底有什么区别与联系？企业在认证贯标时该如何理解？

一、区别 

设计和开发评审：目的是采用向设计组提建议或帮助的形式，或就设计是否满足客户所有要求进行评估

设计和开发验证：确保设计和开发的输出满足输入的要求；

设计和开发确认：目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。

1）设计和开发评审

概念

设计评审是对一项设计进行正式的、按文件规定的、系统的评估活动，由不直接涉及开发工作的人执行。设计评审可采用向设计组提建议或帮助的形式，或就设计是否满足客户所有要求进行评估。在产品开发阶段通常进行不只一次的设计评审。

最终的设计评审(即设计终止之前)，其性质是建议性的。这些评审的结果采用推荐和建设性建议的形式。对设计评审中发现问题进行更改和对结论进行选择的权力在设计组。其目的是尽可能早的在开发阶段确认这些因素和工艺会不会造成最终产品质量偏差。

评审时机和内容

一旦设计结束，且原型样机已被检验，由一个指定的小组承担一次综合性设计评审以证实该原型样机是否全部满足客户阐明的和暗示的要求。该设计评审组可包括其他功能团组的人员，例如营销、制造、质量保证部，他们有资格从各自角度对设计进行评论。该设计评审应对有关的问题给予预先考虑。例如：

(1)该设计满足产品全部规定或服务要求吗？

(2)考虑了安全吗？

(3)该设计满足功能和运行的要求，即性能、可靠性、可维修性目标吗？

(4)选择了合适的材料和设施吗？

(5)材料和元器件或服务的要素的兼容性有保证吗？

(6)该设计能满足全部预期的环境和负载条件吗？

(7)元器件或服务要素是否标准化，提供了互换性吗？

(8)包装设计与产品或客户的要求相一致吗？

(9)就设计实施，例如采购、生产、检查和检验、适应技术进行计划了吗？

(10)能顺利实现公差和规定的性能等级吗？

(11)在已使用计算机的场合，就设计计算机化、模型或分析有相应的检验软件(和它的技术状态控制)吗？

(12)软件的输入和输出有相应的验证和文件吗？

(13)在设计过程期间是否推断出其有效性？

作用地位

设计评审不是一次外部审核或挑错的活动。它不应作为其他功能组的代表评论或挑示设计组缺点的一次机会。评审组应主动积极和客观地对设计组的观点以应有的重视。设计评审组应与设计组充分讨论，而在观点不同的情况下，双方的观点均应写在设计评审报告中，并向主管领导报告。

2）设计和开发验证 

1、设计和开发验证的方法

设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。验证的方法应根据具体情况选择以下方式（A,B两种方式选一种） 

A. 当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。技术部负责对样机进行试验或外送到权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。 

B. 在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。

此外，下列方法可以选用一种或多种辅助验证，通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。  

1) 设计评审；

2) 变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性；

3) 进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性；

4) 对发放前的设计阶段文件进行评审。

设计开发验证是分阶段、分层次进行的。一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。加工业的设计开发则必须进行样机试验才能最终加以验证。验证的结果及任何必要措施（例如更正）的记录应予保持。 

2、设计和开发验证的步骤 （举例）

1）设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。 

2）样机验证通过后，技术部组织相关部门对小批生产的可行性进行评审，根据开发产品的特点，填写《试产报告》报总工程师审核、董事长批准、然后确定开模、工装设计制造的投入、技术部协助生产部门进行小批试产（试产数量小于 50 台）。 

3）品质部对小批试产的产品进行检验或试验，出具检测报告；技术部对生产工艺进行验证并出具工艺验证报告；供应部出具物料批量供应的可行性报告；财务部出具成本核 算报告；技术部综合上述资料填写《试产总结报告》，报总工程师审核、董事长批准， 作为批量生产的依据。

 3）设计和开发确认

对开发新产品进行确认的目的是证明产品能够满足规定的和已知预期用途的要求。单件产品通常应在产品交付顾客之前确认，批量产品应在正式批量生产之前确认。如果开发新产品需要经过顾客使用一段时间以后才能完成确认工作的，应在可能的范围内，采用模拟方式先期实现局部确认。确认方式可在下述中选择一种。

1) 技术部组织或报请上级组织召开新产品鉴定会，邀请公司外的有关专家和顾客参加会议，鉴定会对产品认可并形成《新产品鉴定报告》，即可视同已被确认。

2) 试产合格的产品需要经顾客实际使用一段时间以后才能完成确认工作的，由销售部门与顾客沟通后交顾客使用一段时间，顾客对使用情况表示满意可视为对设计开发的确认。

3) 全新产品也可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具试验报告，即可视为对设计开发的确认。

上述确认形式提供的报告及相关资料是确认的证据。如果在确认中有某些不足，技术部门应及时进行分析。并采取相应的改进措施，确保设计开发的产品全面满足顾客的要求。

4）图例说明

用下文图形表示更简单明快

图片设计评审、设计验证、设计确认关系示意图

三者可单独或任意组合的方式进行。

附：

ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候， 需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。对于部分标准的初学者来说，这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑， 这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。

先说一下确认。在ISO9000:2015中，“确认”的定义为“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”。 而在ISO9001:2015的8.3.4条款中说到确认活动的目的是“以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途”。 由此可以得到几个重要的信息：

确认活动是对于形成的产品而不是对于脑子里或纸面上的设计方案来说的， 所以确认活动发生在产品样件制造出来以后。

确认活动的目的是看形成的产品能否满足规定的使用要求或预期用途。所以，确认活动通常需要将产品放置于实际应用的环境中或者模拟的环境中来看它是否满足使用要求或预期用途。

确认活动需要客观证据，所以确认活动通常都通过测试来完成。

综合上面的信息，我们可以给出一些确认的例子：

假设买车的人对一个汽车的使用要求是可以在结冰的路面以40公里/小时的速度行驶而不打滑， 为了确认汽车可以满足这个使用要求，设计开发汽车的公司可以在汽车的样件出来后，把它拿到结冰的路面试驾， 通过试驾的结果以确认它在40公里/小时的行驶过程中不会打滑。这里在结冰的路面以40公里/小时的试驾即是个确认活动。

假设某个工厂对使用的原材料的要求是在常温常湿下有3年的保质期，为了确认材料满足这个使用要求， 供应商可以进行一个加速试验，把产品放在更高温度和/或更高湿度的环境中， 测试产品在一个较短的时间后（通常会是以小时计，而不是以年计）是否依然有效， 从而间接证明产品在常温常湿下可以满足三年的有效期。这里的在高温高湿的环境中对产品进行的加速试验即是个确认活动。

网络游戏玩家对游戏的要求在玩游戏的过程中不会碰到bug。一个游戏公司设计了一款游戏后，为了确认游戏中不存在bug，游戏公司通常在发布游戏之前会找人试玩这个游戏。这里的试玩即是个确认活动。

再来说一下验证。在ISO9000:2015中，"验证"的定义为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。而在ISO9001:2015的8.3.4条款中说到验证活动的目的是“确保设计和开发的输出满足输入的要求”。由此可以得到几个重要的信息：

验证活动是对于设计开发的输出来说的。设计开发的输出不只包括设计开发过程的最终输出-产品， 也包括了形成最终产品之前需要的图纸、规格、作业标准、设备要求、软件代码等， 这些也是设计开发过程的输出，所以相比较，验证活动的对象比确认活动来的更广。

验证活动的目的是看设计开发的输出能否满足输入的要求。设计开发通常会包括好多活动，从大的来讲，可以包括产品的设计开发、制造过程的设计开发、试生产等，从小的来讲， 可以包括选择供应商和材料、制作产品的图纸、制定产品的规格、确定产品的控制计划等。以上这些活动都会包括输入和输出。例如，以设计一张桌子为例，其中的一个活动是制作桌子的图纸， 这个活动的输出是图纸上规定的各个尺寸，而输入则包括客户的要求以及可能适用的国家标准、法律法规的要求。假设客户要求的是一张木制的桌子且承重要大于200kg， 则桌子的设计者需要验证图纸上规定的桌子的厚度、桌角的直径等尺寸能够满足这个要求。

验证活动需要客观证据，所以在验证的时候，往往需要通过计算、模拟、测试等方法， 来看一下设计开发的每个阶段的输出是否满足输入的要求。

综合上面的信息，我们可以给出一些验证的例子：

假设客户对一张桌子的要求是能承重200公斤，而图纸中规定的桌脚直径为30±0.5mm。为了验证这个桌角直径可以满足承重200公斤的要求， 设计者可以通过选用的材料的强度和桌脚直径来计算一下这个设计是否能够承受200公斤的重量。这里的计算即是个验证活动。

假设客户要求某种粉末产品的平均颗粒小于100微米， 制造过程的设计者根据这个要求确定了一个制造过程的控制计划。为了验证这个控制计划可以满足生产出来的产品平均颗粒小于100微米的要求， 设计者可以在试生产后抽样检测产品的平均颗粒。这里的检测即是个验证活动。

验证活动的范围大于确认活动，确认活动可以认为是验证活动的一种，或者说确认活动是一种特殊的验证。

 因为确认活动是为了看形成的产品（产品是设计开发活动的输出之一）能否满足规定的使用要求或预期用途 （使用要求或预期用途是设计开发活动的输入要求之一）。

最后来说一下评审。ISO9000:2015中，评审的定义是“对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定"。而在ISO9001:2015中的8.3.4条款中说到评审的目的是"评价设计开发的结果满足要求的能力"。由此可以得到几个重要的信息：

评审的对象范围更广。设计开发过程中，评审的对象可以是一个要求（例如客户对产品的要求）、 一个目标（例如对产品成本的目标）、一个计划（例如设计开发项目的进度表）、 一个方案（设计人员提出的某个设计方案、测试方案）、一个结果（例如某个测试的结果）、 一个结论（例如根据某个测试结果得出的产品不符合使用要求的结论），等等。 这些对象并不一定是最终形成的产品或设计开发的输出。例如当评审客户要求时，要看客户要求是否适宜（即能被满足）， 这个评审的对象是设计开发的输入，而不是输出。

评审活动不要求客观证据。这个是评审与确认、验证在定义上很不一样的地方。所以，在评审时，可以在缺少客观证据的情况下，基于评审人的主观意见来判断评审对象是否适宜、充分或有效。评审的形式，往往是会议或讨论，当然也可以独自一人进行评审。

综合上面的信息，我们可以给出一些评审的例子：

假设客户要求设计一款自行车，要求使用20年不生锈， 设计开发项目的担当者应评估以目前的技术能力是否可以满足这个要求（即要求的适宜性）。这里的评估即是个评审。这个过程中，能否满足客户要求的判断不需要客户证据，可以是个主观判断。

假设客户要求设计一款儿童玩具，供应商A，B和C都能满足材料的规格要求， 采购部门需要去查看这些供应商之前的表现来确定哪个可以成为主供应商。这里的查看过去的表现即是个评审。

假设客户要求设计一个产品，在常温常湿下有3年的保质期，为了确认产品满足这个保质期要求， 产品确认的担当者计划了一个加速试验：把产品放在100摄氏度和90%的湿度的环境中进行测试， 如果把产品保存在这个环境中10天依然有效，则认为产品可以达到常温常湿下3年保质期的要求。对于这个加速试验是否充分，设计开发项目的相关人员应看一下相关的国家或行业标准是什么。这个与国家或行业标准相比较即是个评审。