质量管理体系中6个强制性程序文件及18项核心记录

一、6个强制性程序文件

(一)文件控制程序

目的：确保文件的批准、更新、分发和废止受控，防止使用失效版本。

关键内容：

• 文件审批流程：明确文件起草、审核、批准的权限和责任人，确保文件经过充分审查后发布。

• 修订标识：规定文件修订的标识方法，如版本号、修订日期等，以便识别最新有效版本。

• 外来文件管理：对外部来源的文件(如法律法规、标准、客户提供的文件等)进行登记、评审和分发控制，确保其适用性和有效性。

(二)记录控制程序

目的：规范记录的标识、存储、保护和处置，保证可追溯性。

关键内容：

• 记录保存期限：根据法律法规、标准和企业自身要求，明确各类记录的保存期限，确保在需要时能够提供相关证据。

• 归档环境要求：规定记录的存储条件，如防潮、防火、防盗等，防止记录损坏或丢失。

• 销毁审批流程：明确记录销毁的条件和审批程序，确保记录的销毁符合规定，避免信息泄露或误销毁。

(三)内部审核程序

目的：定期评估质量管理体系的有效性与符合性。

关键内容：

• 审核计划制定：明确审核的范围、时间安排、审核组成员及分工，确保审核的系统性和全面性。

• 实施步骤：规定审核的具体实施步骤，包括首次会议、现场审核、证据收集、末次会议等，确保审核过程的规范性和有效性。

• 不合格项报告：规范不合格项的记录和报告方式，明确不合格项的描述、原因分析、整改要求及责任部门，确保问题得到及时解决。

• 跟踪验证：对整改措施的实施情况进行跟踪和验证，确保整改措施的有效性，防止问题再次发生。

(四)不合格品控制程序

目的：防止非预期使用或交付不合格产品，明确评审与处置权限。

关键内容：

• 不合格品标识：规定不合格品的标识方法，如标签、标识牌等，确保不合格品能够被清晰识别。

• 隔离：明确不合格品的隔离措施，防止其与合格品混淆或误用。

• 评审：建立不合格品的评审机制，明确评审的权限和流程，包括返工、返修、报废等处置方式的决策。

• 责任部门协调：明确各相关部门在不合格品处理过程中的职责和协调方式，确保处理过程的顺利进行。

(五)纠正措施控制程序

目的：消除已发生不合格的根本原因，防止再发生。

关键内容：

• 原因分析：采用科学的方法(如因果分析、5 Why分析等)对不合格原因进行深入分析，确保找到根本原因。

• 措施制定：根据原因分析结果，制定针对性的纠正措施，明确措施的具体内容、责任人和完成时间。

• 效果验证：对纠正措施的实施效果进行验证，确保措施有效解决了问题，并防止类似问题再次发生。

• 记录归档：将纠正措施的全过程记录归档，便于追溯和分析。

(六)预防措施控制程序

目的：识别潜在不合格风险并提前干预，降低发生概率。

关键内容：

• 风险识别：建立风险识别机制，通过数据分析、过程监控、客户反馈等方式，识别潜在的不合格风险。

• 预防计划：针对识别出的潜在风险，制定预防措施计划，明确措施的具体内容、责任人和完成时间。

• 实施监控：对预防措施的实施情况进行监控，确保措施得到有效执行，降低潜在风险的发生概率。

二、18项核心记录模板(一)文件与记录

1. 受控文件清单

• 主要用途：记录所有现行有效文件版本及分发状态，确保文件的受控管理。

• 内容：文件名称、文件编号、版本号、生效日期、分发部门、分发人、接收人等。

• 关联程序文件：文件控制程序。

2. 文件分发回收记录表

• 主要用途：跟踪文件的收发、废止情况，确保文件的正确分发和回收。

• 内容：文件名称、文件编号、版本号、分发日期、回收日期、分发人、回收人、备注等。

• 关联程序文件：文件控制程序。

3. 记录一览表

• 主要用途：明确所有记录的保存期限、保管部门，确保记录的规范管理。

• 内容：记录名称、记录编号、保存期限、保管部门、保管人、归档日期等。

• 关联程序文件：记录控制程序。(二)内部审核

4. 内部审核计划

• 主要用途：规划审核范围、时间及人员分工，确保审核的系统性和全面性。

• 内容：审核目的、审核范围、审核依据、审核时间、审核组成员及分工、审核日程安排等。

• 关联程序文件：内部审核程序。

5. 内审检查表

• 主要用途：记录审核过程中的检查项目及证据，确保审核的规范性和有效性。

• 内容：审核项目、审核标准、审核方法、检查结果、证据记录、发现的问题等。

• 关联程序文件：内部审核程序。

6. 不合格项报告

• 主要用途：描述审核发现的问题及整改要求，确保问题得到及时解决。

• 内容：不合格项描述、不符合条款、原因分析、整改要求、责任部门、整改期限、整改结果等。

• 关联程序文件：内部审核程序。

7. 内审总结报告

• 主要用途：汇总审核结果及体系有效性评价，为管理评审提供输入。

• 内容：审核概述、审核结果汇总、体系有效性评价、改进建议、附件(如不合格项报告、审核记录等)。

• 关联程序文件：内部审核程序。(三)管理评审

8. 管理评审输入报告

• 主要用途：收集各部门体系运行数据(目标达成/客户反馈等)，为管理评审提供全面的输入信息。

• 内容：质量目标达成情况、内部审核结果、客户反馈、过程绩效、资源需求、改进建议等。

• 关联程序文件：管理评审控制程序。

9. 管理评审会议记录

• 主要用途：记录评审讨论内容及决策，确保管理评审的决策过程有据可查。

• 内容：会议时间、地点、参会人员、讨论议题、讨论结果、决策事项、责任部门、完成时间等。

• 关联程序文件：管理评审控制程序。

10. 管理评审输出报告

• 主要用途：形成改进决议及资源调整计划，为体系的持续改进提供指导。

• 内容：管理评审概述、改进决议、资源调整计划、责任部门、完成时间、附件(如会议记录、输入报告等)。

• 关联程序文件：管理评审控制程序。(四)不合格管理

11. 不合格品评审报告

• 主要用途：记录不合格性质、处置方案及责任归属，确保不合格品得到妥善处理。

• 内容：不合格品描述、不合格性质、评审依据、处置方案、责任部门、评审日期、评审人等。

• 关联程序文件：不合格品控制程序。

12. 不合格品处置记录

• 主要用途：跟踪返工/返修/报废的执行情况，确保处置措施得到有效执行。

• 内容：不合格品编号、处置方式、执行日期、执行人、验证结果、备注等。

• 关联程序文件：不合格品控制程序。

13. 纠正/预防措施报告

• 主要用途：分析根本原因，制定并验证措施有效性，确保问题得到彻底解决。

• 内容：问题描述、原因分析、纠正/预防措施、责任人、完成时间、验证结果、验证人等。

• 关联程序文件：纠正/预防措施程序。(五)资源与运行

14. 供应商评估记录表

• 主要用途：记录供方绩效评价及准入审批结果，确保供应商的质量和能力符合要求。

• 内容：供应商名称、评估日期、评估项目、评估结果、准入审批意见、审批人等。

• 关联程序文件：采购控制程序。

15. 生产过程检验记录

• 主要用途：监控关键工序参数及产品特性(如首件检验、巡检)，确保生产过程的稳定性和产品质量。

• 内容：

• 基本信息：产品名称、型号、生产批次、生产日期、生产班组、操作人员等。

• 检验项目：列出需要检验的具体项目，如尺寸、外观、性能参数等。

• 检验标准：明确每个检验项目的合格标准，可引用相关标准或企业内部规范。

• 检验结果：记录每个检验项目的实际测量值或检查结果，如“合格”“不合格”“尺寸为X mm”等。

• 判定：根据检验结果和检验标准，对产品或工序进行合格与否的判定。

• 检验人：记录进行检验的人员姓名，确保责任可追溯。

• 检验时间：记录检验的具体时间，便于后续分析和追溯。

• 备注：记录检验过程中发现的特殊情况或需要说明的问题，如设备异常、原材料问题等。

• 关联程序文件：生产过程控制程序。

生产过程检验记录是确保产品质量和生产过程稳定性的重要工具。通过详细记录检验过程中的各项信息，企业可以及时发现生产过程中的问题，采取纠正措施，保证产品质量符合要求。同时，这些记录也为后续的质量分析和改进提供了数据支持。

16. 监视设备校准记录

• 主要用途：保存设备校验结果及有效期，确保监视和测量设备的准确性。

• 内容：设备名称、设备编号、校准日期、校准结果、有效期、校准机构、校准人、备注等。

• 关联程序文件：监视测量设备控制程序。(六)客户与改进

17. 客户满意度调查表

• 主要用途：收集客户反馈并量化满意度，为持续改进提供依据。

• 内容：客户名称、调查日期、调查方式(如问卷、访谈)、满意度评分、客户意见与建议、处理结果、跟进人等。

• 关联程序文件：顾客沟通控制程序。

18. 数据分析报告

• 主要用途：汇总质量目标/KPI达成情况，驱动持续改进。

• 内容：分析周期、质量目标达成情况、关键绩效指标(KPI)数据、趋势分析、问题识别、改进建议、责任部门、完成时间等。

• 关联程序文件：数据分析控制程序。

三、实施要点建议

(一)记录完整性要求

• 记录清晰完整：所有记录需清晰、完整，填写内容准确无误，避免模糊不清或随意涂改。

• 签名齐全：记录填写人、审核人、批准人等需在相应位置签名确认，确保责任可追溯。

• 修改规范：如需修改记录，应在修改处签注修改人姓名和日期，说明修改原因，保持记录的完整性和可追溯性。

• 电子记录管理：对于电子记录，需定期备份并加密存储，防止数据篡改或丢失。同时，建立电子记录的访问权限管理，确保只有授权人员可以查看和修改记录。

(二)保存期限管理

• 法规要求：根据相关法律法规和行业标准，明确各类记录的最低保存期限。例如，医疗器械行业的记录保存期限通常为产品寿命加上一定年限(如10年)。

• 产品生命周期：结合产品的生命周期，确定记录的保存期限。对于长期使用的产品，相关记录应保存至产品报废后一定时间，以备后续追溯和分析。

• 定期清理：定期对记录进行清理，对于超过保存期限且无保留价值的记录，按照规定的销毁流程进行处理，避免记录堆积占用过多存储空间。

(三)索引与检索

• 统一编码规则：采用统一的编码规则对记录进行编号，如部门-日期-流水号。例如，QA-20240725-001表示质量部在2024年7月25日的第1份记录。通过统一编码，可以快速定位和检索记录。

• 建立索引：建立记录索引，包括记录名称、记录编号、保存位置、保管人等信息，便于快速查找。可以使用电子表格或专门的记录管理系统来维护索引。

• 分类存储：按照记录的类别(如文件控制、内部审核、不合格管理等)进行分类存储，将同一类别的记录放在一起，便于管理和查找。

(四)定期审查更新

• 年度评审：每年对记录清单进行评审，检查记录的适用性和完整性。结合企业实际运行情况和质量管理体系的变化，对记录模板进行调整和优化。

• 新增记录：根据企业业务发展和质量管理体系的改进需求，新增必要的记录模板。例如，引入新的生产过程或质量控制方法时，需相应增加相关记录。

• 剔除冗余：识别并剔除不再使用的或重复的记录模板，避免记录过多导致管理混乱和资源浪费。对于已剔除的记录，应记录其原因和处理方式，以便追溯。

四、行业特性调整建议

(一)医疗器械行业

• 增加《忠告性通知记录》：用于记录向客户发布的忠告性通知信息，包括通知内容、发布日期、接收客户确认情况等，以满足医疗器械法规对产品安全信息传递的要求。

• 强化《不合格品控制程序》：医疗器械行业的不合格品控制更为严格，需详细记录不合格品的召回、调查、处理过程，确保患者安全。

(二)汽车行业

• 补充《APQP阶段记录》：在产品开发过程中，详细记录各阶段的评审、验证和确认活动，如设计评审记录、样件检验报告、生产准备状态检查等，以满足汽车行业对产品质量先期策划(APQP)的要求。

• 完善《供应商评估记录表》：汽车行业对供应商的评估更为全面，需增加对供应商质量管理体系认证、生产能力、质量绩效等方面的评估内容，确保供应商能够满足汽车行业的严格要求。

通过以上详细的程序文件和记录模板，结合实施要点建议，企业可以建立一个完善的质量管理体系，确保ISO 9001:2015标准的有效实施。同时，根据行业特性进行适当调整，可以更好满足特定行业的法规和客户需求。

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